Développement

pharmaceutique

Notre équipe vous propose un accompagnement sur mesure pour tous vos projets de développement pharmaceutique, depuis les phases précoces jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché AMM et post AMM.

Développement

pharmaceutique

Notre équipe vous propose un accompagnement sur mesure pour tous vos projets de développement pharmaceutique, depuis les phases précoces jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché AMM et post AMM.

Stratégie de

développement CMC

Conseils techniques

et stratégiques

Projets Europe et US

Stratégie de développement CMC

Conseils techniques et stratégiques

Projets Europe et US

Développement

pharmaceutique

NOTRE OFFRE

Notre cabinet de conseil accompagne les laboratoires pharmaceutiques à chaque étape de leurs projets de développement, depuis les premières phases jusqu’au lancement sur le marché.

Grâce à une expertise de pointe et une compréhension approfondie des enjeux réglementaires et scientifiques, COCIPHARM CONSULT est votre partenaire de confiance tout au long du processus

Pré-développement

et développement

pharmaceutiques

Pré-développement

et développement

pharmaceutiques

Pré-développement et développement pharmaceutiques

STRATÉGIE

DÉFINITION DE LA STRATÉGIE DE DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE ET DU PROFIL qualité cible du produit (quality target product profile – QTPP)

  • Elaboration du plan de développement défini par les contraintes réglementaires et techniques

  • Mise à disposition d’un chef de projet dédié

  • Sélection et qualification des CDMO / CMOs

  • Support sur le sourcing des principes actifs, des excipients et des articles de conditionnement

FORMULATION

DÉFINITION DES ÉTUDES DE PRÉ FORMULATION JUSQU’AUX PROTOTYPES

  • Support sur les études de formulation et du procédé de fabrication en fonction des phases du développement pharmaceutique
  • Support sur les études du conditionnement primaire
  • Support à la rédaction et relecture du module 3 du dossier d’AMM (CTD)

ACCOMPAGNEMENT

COCIPHARM CONSULT VOUS ACCOMPAGNE

Sur les phases du développement analytique, des études de stabilité, des études préclinique et clinique en s’appuyant sur l’expertise de consultants externes partenaires

Médicaments expérimentaux

COCIPHARM CONSULT SE POSITIONNE EN EXPERT ET PARTENAIRE INDISPENSABLE POUR VOUS ACCOMPAGNER TOUT AU LONG DU PROCESSUS DE FOURNITURE DES MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX JUSQU’AUX SITES D’INVESTIGATION.

  • Mise à disposition d’un chef de projet

  • Etude de faisabilité du médicament expérimental en lien avec le protocole de l’étude clinique

  • Maquettage de l’unité thérapeutique

  • Recherche et qualification de CMOs, CDMOs

  • Support pour la recherche des médicaments de référence

  • Maquettage des étiquettes et revue réglementaire

  • Support sur les opérations de fabrication, de conditionnement primaire et secondaire et les études de masquage

  • Support pour la rédaction du dossier de spécifications, des dossiers « Investigational Medicinal Product Documentation » (IMPD) ou « Invistigational new Drug » (IND)

  • Conseil pour le système de management de la qualité dans le cadre des médicaments expérimentaux tout au long du cycle de vie de vos produits.

Expertise et conseils Post AMM

  • Réalisation de Due Diligence du module 3 des dossiers d’AMM pour acquisition de nouveaux produits

  • Réalisation d’audits techniques de dossiers (gap analysis)
  • Expertise galénique (formes solides, semi solides et liquides, multidoses et unidoses stériles, nouvelles formes pharmaceutiques)
  • Maintenance règlementaire et et gestion des changements (variations réglementaires)

Notre différence

Notre différence

Un conseil complet en développement pharmaceutique

La performance de vos projets pharmaceutiques grâce à une approche sur mesure et pragmatique

Notre savoir-faire au service de vos performances pharmaceutiques

Adaptabilité : un accompagnement flexible – ponctuel ou régulier

Les atouts

COCIPHARM CONSULT

Expertise pluridisciplinaire

Stratégie de développement pharmaceutique

Connaissance de différentes formes pharmaceutiques

Développement pharmaceutique Europe et US

Esprit technique et pragmatique, axé sur la faisabilité opérationnelle

NOTRE SOCIÉTÉ DE CONSEILS SE PROPOSE D’ÊTRE LE RELAIS SUR LES ÉTAPES PRÉCLINIQUES ET CLINIQUES

Corinne CIAPPARA

CMC Consultant & Directeur

330 boulevard de la Madeleine

06000 NICE – France

info@cocipharm-consult.com

+33 (0)6 81 41 68 16

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